2010版GMP问答题复习题 校对稿(1) - 下载本文

2010版GMP知识复习题(2014年4月)

1、截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本,分别是? 答:有四个版本,1988、1992、1998、2010版。

2、2010版GMP新修订共有几个附录,它们的名称是什么?

答:有5个附录。名称分别是:无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。

3、GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求,实施的目的是什么? 答:旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 4、为实现质量目标企业应具备的必要条件是什么?

答:企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。

5、质量保证系统应当具备哪些基本功能? 答:应当确保:

⑴药品的设计与研发体现GMP的要求; ⑵生产管理和质量控制活动符合GMP的要求; ⑶管理职责明确;

⑷采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; ⑸中间产品得到有效控制; ⑹确认、验证的实施;

⑺严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; ⑻每批产品经质量受权人批准后方可放行;

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⑼在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; ⑽按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 6、药品生产质量管理的基本要求包括哪些方面? 答:药品生产质量管理的基本要求包括:

⑴制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品; ⑵生产工艺及其重大变更均经过验证; ⑶配备所需的资源,至少包括:

a.具有适当的资质并经培训合格的人员; b.足够的厂房和空间; c.适用的设备和维修保障;

d.正确的原辅料、包装材料和标签; e.经批准的工艺规程和操作规程;

f.适当的贮运条件。

⑷应当使用准确、易懂的语言制定操作规程; ⑸操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作; ⑹生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;

⑺批记录和发运记录应能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅; ⑻降低药品发运过程中的质量风险;

⑼建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品;

⑽调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生。

7、质量控制包括哪些内容?

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答:包括相应的(化验室)组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。 8、请回答质量风险管理的定义?

答:质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 9、如何对质量风险进行评估?

答:应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。 10、GMP对药品生产企业人员配备有何要求?

答:企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。 11、GMP对企业员工履行岗位职责提出了什么要求?

答:所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。 12、GMP对关键人员有何要求? ⑴关键人员应当为企业的全职人员;

⑵质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任,质量管理负责人和质量受权人可以兼任;

⑶应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。

13、GMP规定培训的内容有哪些,如何要求的?

答:培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行GMP理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际效果。

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14、企业应当建立人员卫生操作规程,其目的是什么? 答:确保最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 15、生产区、仓储区规定禁止的物品有哪些?

答:禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 16、操作人员不可以裸手直接接触哪些物品、包装材料及设备部位? 答:操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

17、厂房的选址应当考虑哪些因素?

答:应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 18、生产区和贮存区应当有足够的空间,为什么?

答:确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品。

19、规定设备、物料、中间产品、待包装产品和成品有序地存放在生产区和贮存区目的是什么?

答:避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

20、如何保证药品的生产环境符合要求?

答:应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。

21、对洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差梯度有何要求? 答:压差应当不低于10帕斯卡。 22、对物料取样区有何要求?

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答:通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。 23、必要时,应当设置专门仪器室的目的是什么?

答:使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。 24、对存放在洁净区内的维修用备件和工具放置有何要求? 答:应当放置在专门的房间或工具柜中。 25、GMP对生产设备的要求有哪些?

答:生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

26、对设备的维护和维修的根本要求是什么? 答:不得影响产品质量。 27、如何实施设备的预防性维护?

答:应当制定设备的预防性维护计划和操作规程,设备的维护和维修应当有相应的记录。

28、GMP规定制药企业的哪些设备必需制定操作规程? 答:主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

29、用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容是什么? 答:使用日志记录包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

30、生产设备应当有明显的状态标识,需标明哪些内容?

答:标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态。

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