医疗器械质量管理体系基础知识培训 - 图文 - 下载本文

医疗器械生产质量管理规范的总体思路?????????

结合我国医疗器械监管法规和生产企业现状体现与国际先进水平接轨

借鉴发达国家实施质量体系管理经验借鉴我国实施药品GMP工作经验

加强医疗器械生产企业全过程控制的管理

统一医疗器械市场准入和企业日常监督检查标准促进医疗器械生产企业提高管理水平保障医疗器械质量和安全、有效

保障医疗器械产业全面、持续、协调发展

2013-7-23

申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业,应当提交以下资料:(一)《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》(附表1),同时附申请表电子文本;

(二)《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件;(三)生产企业组织机构图;

(四)生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历,学历和职称证书复印件;

(五)申请检查产品的医疗器械注册证书复印件(如有)、拟注册产品标准;

(六)生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图;(七)主要生产设备和检验设备目录;

(八)生产无菌医疗器械的,应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。

生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。

2013-7-23

现场检查检查员

检查发现的问题如实记录在《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》检查程序(实行组长负责制)

?制定检查计划?首次会议?检查?内部会议?末次会议检查组

?填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》?填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》

2013-7-23

现场检查结果1.通过检查

1)发放《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》2)通知书有效

期4年

2.整改后复查

1)6个月内提交复查申请和整改报告2)复查应当在收到申请后30个工作日内完成

3)整改复查仍达不到\通过检查\标准的,检查结论为\未通过检查\

3.未通过检查1~6个月后,可重新申请

2013-7-23

监督检查重点检查内容(一)以往检查不合格项目的整改情况;

(二)生产企业组织机构、生产企业负责人、关键岗位的人员变动情况;

(三)设计变更和生产工艺变更情况,主要生产设备、检验设备的变更、使用维护情况,以及生产环境变化情况;(四)产品检验情况,特别是委托检验情况;

(五)食品药品监督管理部门监督抽验不合格产品的整改情况;(六)委托生产或接受委托生产是否符合有关规定;(七)顾客投诉、不良事件的报告和处理情况;

(八)医疗器械生产质量管理规范及相关实施细则规定的其他内容。

2013-7-23