微生物限度检查记录(2015年版) - 下载本文

表:2.1-024

微生物限度检查记录(通用)

检验编号 剂 型 完成日期 g 样品名称 批 号 检验日期 1.常规法:取供试品10ml,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml,用匀浆仪等适宜的方法混匀,制成1:10供试液。 供试液制备 2.薄膜过滤法:取供试品10ml,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml,用匀浆仪等适宜的方法混匀,制成1:10供试液。吸取1:10的供试液10ml,过滤,加0.1%无菌蛋白胨水溶液300ml分三次冲洗,每次100ml;冲洗后,将滤膜正贴于胰酪大豆胨固体培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基上,每种培养基平行制备2个平皿。按平皿法测定其菌数。 一、需氧菌总数检查(30~35℃,3~5天) 胰酪大豆胨琼脂培养基(配制批号: ) 培养 时间 1天 2天 3天 4天 5天 6天 7天 均值 结果 — — 10 -1g 二、霉菌、酵母菌总数检查(20℃~25℃,5~7天) 沙氏葡萄糖琼脂培养基(配制批号: ) 10 -110 -210 -3阴性对照 10 -210 -3阴性对照 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 — — — — g g g — — — — — — — — — — cfu/ml (规定:≤ cfu/ml) cfu/ml (规定:≤ cfu/ml) g 三、大肠埃希菌检查

胰酪大豆胨液体培养基(配制批号: )、麦康凯液体培养基(配制批号: )麦康凯琼脂培养基(配制批号: )

供试品 阴性对照 阳性对照 结 果 胰酪大豆胨液体培养基增菌培养 (30-35℃,18-24h) 麦康凯液体培养基选择培养 (42-44℃,24-48h) 麦康凯琼脂培养基分离培养 (30-35℃,18-72h) g □检出大肠埃希菌 □未检出大肠埃希菌 (规定:不得检出/ml ) 结论

本品经按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验,结果 。

审核者: 检验者:

微生物限度检查记录

样品名称 批 号 检验日期 双氯芬酸钠栓 检验编号 剂 型 完成日期 1.称取供试品10g,加少量无菌聚山梨脂80充分混匀,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml,制成1:10供试液。 过滤,加0.1%无菌蛋白胨水溶液300ml分三次冲洗,每次100ml;供试液制备 2.吸取1:10的供试液10ml,冲洗后,将滤膜正贴于胰酪大豆胨固体培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基上,每种培养基平行制备2个平皿。按平皿法测定其菌数。 一、需氧菌总数检查(30~35℃,3~5天) 胰酪大豆胨琼脂培养基(配制批号: ) 培养时间 1天 2天 3天 4天 5天 均值 结果 10 皿1 皿2 皿1 -110 皿2 皿1 -210 皿2 -3阴性对照 皿1 皿2 cfu/g (规定:≤1000 cfu/g ) 二、霉菌、酵母菌总数检查(20℃~25℃,5~7天) 沙氏葡萄糖琼脂培养基(配制批号: )

培养时间 1天 2天 3天 4天 5天 6天 7天 均值 结果 10 皿1 皿2 皿1 -110 -2-3 10 阴性对照 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 cfu/g (规定:≤100cfu/g ) 三、控制菌检查(30-35℃)

试验方法 增菌培养(18-24h) 选择和分离培养(18-72h) 氧化酶试验 结 果

供试品 铜绿假单胞菌 阳性对照 (规定:不得检出/g) 阴性对照 — 供试品 — 金黄色葡萄球菌 阳性对照 — 阴性对照 (规定:不得检出/g) 结论 本品经按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验,结果 。 审核者: 检验者: 表:2.1-024

微生物限度检查记录(丸剂)

检验编号 剂 型 完成日期 样品名称 批 号 检验日期 供试液制备 称取供试品10g,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml,用匀浆仪等适宜的方法混匀,制成1:10供试液。 一、需氧菌总数检查(30~35℃,3~5天) 二、霉菌、酵母菌总数检查(20℃~25℃,5~7天) 沙氏葡萄糖琼脂培养基(配制批号: ) 胰酪大豆胨琼脂培养基(配制批号: ) 10 — — — — — — — — -1培养 时间 1天 2天 3天 4天 5天 6天 7天 均值 结果 10 -210 — — -3阴性对照 — — 10 -110 -210 -3阴性对照 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 — — — — cfu/g (规定:≤ 30000cfu/g) cfu/g (规定:≤ 100cfu/g) 胰酪大豆胨液体培养基(配制批号: )、麦康凯液体培养基(配制批号: )麦康凯琼脂培养基(配制批号: )

供试品 阴性对照 阳性对照 结 果 胰酪大豆胨液体培养基增菌培养 (30-35℃,18-24h) 麦康凯液体培养基选择培养 (42-44℃,24-48h) 麦康凯琼脂培养基分离培养 (30-35℃,18-72h) 三、大肠埃希菌检查 □检出大肠埃希菌 □未检出大肠埃希菌 (规定:不得检出/g) 四、沙门菌检查(30℃~35℃)

胰酪大豆胨液体培养基(配制批号: )、RV沙门增菌液体培养基(配制批号: ),木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基(配制批号: )、三糖铁琼脂(配制批号: ) 供试品 胰酪大豆胨增菌 (18~24h) RV沙门选择培养 (18~24h) 木糖赖氨酸脱氧胆酸分离培养(18~48h) 三糖铁琼脂斜面穿刺接种 (18~24h) 阴性对照 阳性对照 结 果 □检出沙门菌 □未检出沙门菌 (规定:不得检出/10g) 五、耐胆盐革兰阴性菌检查

胰酪大豆胨液体培养基(配制批号: )、肠道菌增菌液体培养基(配制批号: ),紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基(配制批号: )

供试品

10-1 10-2 10 -3胰酪大豆胨预培养(20-25℃,2h) 肠道菌选择培养(30-35℃,24-48h) 紫红胆盐葡萄糖分离培养(30-35℃,18-24h) 阴性对照 阳性对照 结 果 cfu/g (规定:<100 cfu/g) 结论 本品经按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验,结果 。 审核者: 检验者: 表:2.1-024

微生物限度检查记录(含药材原粉的片剂)

检验编号 剂 型 完成日期 样品名称 批 号 检验日期 供试液制备 称取供试品10g,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml,用匀浆仪等适宜的方法混匀,制成1:10供试液。 一、需氧菌总数检查(30~35℃,3~5天) 二、霉菌、酵母菌总数检查(20℃~25℃,5~7天) 沙氏葡萄糖琼脂培养基(配制批号: ) 胰酪大豆胨琼脂培养基(配制批号: ) 10 — — — — — — — — -1培养 时间 1天 2天 3天 4天 5天 6天 7天 均值 结果 10 -210 — — -3阴性对照 — — 10 -110 -210 -3阴性对照 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 — — — — cfu/g (规定:≤ 10000cfu/g) cfu/g (规定:≤ 100cfu/g) 三、大肠埃希菌检查 胰酪大豆胨液体培养基(配制批号: )、麦康凯液体培养基(配制批号: )麦康凯琼脂培养基(配制批号: )

供试品 阴性对照 阳性对照 结 果 胰酪大豆胨液体培养基增菌培养 (30-35℃,18-24h) 麦康凯液体培养基选择培养 (42-44℃,24-48h) 麦康凯琼脂培养基分离培养 (30-35℃,18-72h) □检出大肠埃希菌 □未检出大肠埃希菌 (规定:不得检出/g) 四、沙门菌检查(30℃~35℃)

胰酪大豆胨液体培养基(配制批号: )、RV沙门增菌液体培养基(配制批号: ),木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基(配制批号: )、三糖铁琼脂(配制批号: ) 供试品 胰酪大豆胨增菌 (18~24h) RV沙门选择培养 (18~24h) 木糖赖氨酸脱氧胆酸分离培养(18~48h) 三糖铁琼脂斜面穿刺接种 (18~24h) 阴性对照 阳性对照 结 果 □检出沙门菌 □未检出沙门菌 (规定:不得检出/10g) 五、耐胆盐革兰阴性菌检查

胰酪大豆胨液体培养基(配制批号: )、肠道菌增菌液体培养基(配制批号: ),紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基(配制批号: )

胰酪大豆胨预培养(20-25℃,2h) 肠道菌选择培养(30-35℃,24-48h) 紫红胆盐葡萄糖分离培养(30-35℃,18-24h) 供试品 10 10-2 10 -3-1 阴性对照 阳性对照 结 果 cfu/g (规定:<100 cfu/g) 结论 本品经按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验,结果 。 审核者: 检验者: 表:2.1-024

微生物限度检查记录(蛇胆川贝液)

检验编号 剂 型 完成日期 样品名称 批 号 检验日期 供试液制备 取供试品 ml ,加胰酪大豆胨琼脂培养基至 ml,混匀,制成1:10的供试液。 一、需氧菌总数检查(30~35℃,3~5天) 胰酪大豆胨琼脂培养基(配制批号: ) 培养时间 1天 2天 3天 4天 5天 6天 7天 均值 结果 — — 原液 10 -1二、霉菌、酵母菌总数检查(20℃~25℃,5~7天) 沙氏葡萄糖琼脂培养基(配制批号: ) 原液 10 -110 -2阴性对照 10-2 阴性对照 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 — — — — — — — — — — — — — — cfu/ml(规定:≤100cfu/ml) cfu/ml(规定:≤10cfu/ml) 三、大肠埃希菌检查

胰酪大豆胨液体培养基(配制批号: )、麦康凯液体培养基(配制批号: )麦康凯琼脂培养基(配制批号: ) 胰酪大豆胨增菌培养 麦康凯液体培养基选择培养 麦康凯琼脂分离培养 (30-35℃,18-24h) (42-44℃,24-48h) (30-35℃,18-72h) 供试品 阴性对照 阳性对照 结 果 □检出大肠埃希菌 □未检出大肠埃希菌 (规定:不得检出/ml)